เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมการันตี

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมการันตี

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดสังเกตความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมากมาย เพราะเหตุว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียงแต่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ โกรธแค้นยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้สามัญชนจะมิได้มีเพียงแต่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนเจ็บ 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในเขตเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในตอนที่ความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้ก็เลยเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนความสามารถในการป้องกันอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เหตุเพราะเจอคนเจ็บอาการรุนแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่ว่าจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าอาจเปรียบเทียบได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และมีความเข้าใจในการยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการข้างใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นราวๆ 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จำเป็นต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่ว่าอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่สามารถที่จะสรุปความสามารถในผู้สูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าผู้สูงอายุมีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นผู้สูงอายุเลย

“แต่ว่าข้อมูลพื้นฐานรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานสนับสนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ รวมทั้งในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่ต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้าที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จนกว่าวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความรื่นเริง เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการแบ่งสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดสังเกตความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมากมาย

Author Image
Connor Bennett